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国家药监局:加大进口药品器械境外检查力度

从国家药监局获悉,国家药监局将加大进口药品境外生产检查,国家药监局表示,进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。

据 7 月 12 日消息,国家药监局表示,按照药品审评审批要求,依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号,国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作,检查力度将持续增强,检查效能不断提升。检查任务数将逐年增加,检查品种将涵盖化学药品 ( 无菌药品、固体制剂、原料药等 ) 、植物药、生物制品 ( 血液制品、疫苗、其他治疗用生物制品等 ) 。今年也将启动对我国新批准的进口宫颈癌疫苗生产企业的境外检查。

针对检查中发现的问题,基于风险控制的原则,综合考虑问题的性质、严重程度以及检查结论,最终国家药监局将对出现问题的品种采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改,并经评估后确定是否继续进口等措施。

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